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1、申请人需提交以下申请材料: 申请换发《药品生产许可证》的报告:要用正式文件。
2、《药品生产许可证》登记表:(登入国家省食品药品监督管理局网站进入“药品生产许可证管理系统”www.sfda.gov.cn下载),企业所在地设区市局签署意见; 2、《药品生产许可证》和《营业执照》正、副本复印件; 3、《药品GMP证书》复印件; 4、药品生产企业生产质量管理情况自查报告; 5、药品生产企业接受监督检查(包括跟踪检查)及整改落实情况; 6、不合格药品被质量公报通告情况及整改情况; 7、省食品药品监督管理局认为应该补充的其它相关材料; 8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载); 9、申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;; 10、申报资料报省局一式二份,报所在地市、县局各一份。
3、 标准: 申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份加盖企业公章。
4、使用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册; 2、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
5、 岗位责任人:省局行政受理服务中心受理人员 岗位职责及权限: 按照标准查验申请材料。
6、 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
7、 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。
8、受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接受材料凭证》交与申请人,并填写《行政许可移送表》当日将申请材料转药品安全监管处;药品安全监管处审核人员审查申请材料,填写《补正材料通知书》,于3个工作日内将《补正材料通知书》、《行政许可移送表》和申请材料返至受理人员,并与受理人员双方签字;受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料,并在《行政许可移送表》上记录告知时间、告知方式。
9、 4、经补正资料后符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证;经补正资料后仍不符合形式审查要求的,不予受理,填写《不受理通知书》并载明其理由,将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。
10、 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的,不予受理,填写《不予受理通知书》,并告知所属审查机关或不予受理的理由。
11、 6、《受理通知书》、《接受材料凭证》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章,注明日期。
12、 7、对已受理的申请,应及时将《受理通知书》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员,双方应办理交接手续。
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